Международная организация по стандартизации (ISO) создала ISO 13485 в качестве руководства для медицинской промышленности. В частности, ISO 13485 помогает менеджерам убедиться, что медицинское оборудование все еще находится в надлежащем рабочем состоянии, а также детализирует разработку и производство этих медицинских устройств. Устанавливая эти нормы и стандарты, ИСО стремится обеспечить, чтобы медицинские фонды использовали только те устройства, которые больше всего помогут его пациентам, не причиняя случайного вреда. Стандарт 13485 заменяет несколько других стандартизированных документов и обычно сочетается с ISO 9001, но это не обязательно.
ISO 13485 является руководством для медицинских учреждений о том, как производить и обслуживать качественное медицинское оборудование. Что касается производства, стандарт 13485 отображает значения и информацию о том, что делает оборудование стандартным или некачественным, а некондиционное - незаконным или неэтичным в использовании. Конструкция также стандартизирована, чтобы помочь врачам переходить с одного оборудования на новое или на другое от другого производителя, чтобы медицинское учреждение могло продолжать работать без необходимости садиться и привыкать к новому оборудованию.
