Международная организация по стандартизации (ISO) разработала ISO 13485 в качестве руководства для медицинской промышленности. В частности, ISO 13485 помогает менеджерам обеспечить медицинское оборудование по-прежнему в надлежащем рабочем состоянии, а также детализирует проектирование и производство этих медицинских устройств. Устанавливая эти нормы и стандарты, ИСО стремится обеспечить, чтобы медицинские фонды использовали только те устройства, которые будут наиболее полезны для его пациентов, без причинения случайного вреда. Стандарт 13485 заменяет несколько других стандартизированных документов и обычно сочетается с ISO 9001, но это не обязательно.
ISO 13485 является руководством для медицинских учреждений о том, как производить и обслуживать качественное медицинское оборудование. Что касается производства, то стандарт 13485 отображает значения и информацию о том, что делает оборудование стандартным или некачественным, а некондиционное - незаконным или неэтичным в использовании. Конструкция также стандартизирована, чтобы помочь врачам переходить с одного оборудования на новое или на другое от другого производителя, чтобы медицинское учреждение могло продолжать работать без необходимости садиться и привыкать к новому оборудованию.
Что касается управления, ISO 13485 описывает, как руководители и менеджеры должны проверять качество и как поддерживать это качество. Есть главы о том, как отслеживать и сообщать о стерилизации оборудования, как проверять имплантируемые устройства, проверять эффективность устройств и постоянно следить за управлением рисками. Для менеджеров или руководителей, которые не испытывают энтузиазма по поводу необходимости постоянно проверять оборудование, есть глава, в которой объясняется, почему проверка устройств важна, и объясняется, что это стандартное руководство, ответственное за обеспечение качества.
Три документа заменены ISO 13485, потому что они не так модернизированы или потому что информация в документе была отредактирована так, чтобы она была более эффективной и представляла более высокие или более реалистичные стандарты качества. Этими тремя документами являются EN 46001, EN 46002 и ISO 13488. Переход на стандарт 13485 поможет предотвратить закрытие медицинского учреждения из-за некачественного оборудования и повысит доверие пациентов к учреждению.
Хотя в этом нет необходимости, ISO 9001 и ISO 13485 обычно связаны между собой. Это связано с тем, что оба эти стандарта касаются медицинских устройств и технологий. Разница в том, что 13485 занимается получением и поддержанием качественного набора устройств, в то время как ISO 9001 продолжает улучшать качество, что выходит за рамки аспекта обслуживания стандарта 13485.
