Международная организация по стандартизации (ISO) создала ISO 13485 в качестве ориентира для медицинской промышленности. В частности, ISO 13485 помогает менеджерам обеспечить, чтобы медицинское оборудование все еще было в надлежащем рабочем состоянии, а также детализирует проектирование и изготовление этих медицинских устройств. Устанавливая эти правила и стандарты, ИСО стремится обеспечить, чтобы медицинские фонды использовали только устройства, которые помогут своим пациентам больше всего, не причиняя случайного вреда. Стандарт 13485 заменяет несколько других стандартизированных документов, и обычно он сочетается с ISO 9001, но это не должно быть.
ISO 13485 выступает в качестве руководства для медицинских учреждений о том, как сделать и поддерживать качественное медицинское оборудование. Что касается производства, то стандарт 13485 отображает значения и информацию о том, что делает оборудование стандартным или некачественным, при этом некачественные виды использования являются незаконными или неэтичными. Дизайн также стандартизирован, чтобы помочь врачам перейти от одного оборудования к более новой, или один из другого производителя, так что медицинское учреждение может продолжать работать без необходимости сесть и привыкнуть к новому оборудованию.
Что касается руководства, ISO 13485 описывает, как руководители и менеджеры должны проверять качество, и как сохранить это качество. Есть главы, как отслеживать и сообщать о стерилизации оборудования, как проверять имплантируемые устройства, проверять эффективность устройств и постоянно следить за управлением рисками. Для менеджеров или руководителей, которые не в восторге от необходимости постоянно проверять оборудование, есть глава, излагающая, почему проверка устройств имеет важное значение, и объясняя, что это стандартное руководство, ответственное за обеспечение качества.
Три документа заменены ISO 13485, потому что они не так модернизированы или потому, что информация в документе была отредактирована так, что она является более эффективной и представляет более высокие или более реалистичные стандарты качества. Три документа: EN 46001, EN 46002 и ISO 13488. Переход на стандарт 13485 поможет не допустить закрытия медицинского учреждения из-за некачественных аппаратов и повысит доверие пациентов к учреждению.
Хотя это и не является необходимым, ISO 9001 и ISO 13485, как правило, связаны. Это объясняется тем, что оба этих стандарта касаются медицинских приборов и технологий. Разница в том, что 13485 сделок с получением и поддержанием набора качества устройств, в то время как ISO 9001 о продолжении улучшения качества, которое выходит за рамки технического обслуживания аспект стандарта 13485.
